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周末文摘丨医疗器械标准管理现状及思考

健康中国食品药品监管杂志 发表了文章 • 0 个评论 • 182 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据,是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国医疗器械行业发展水平的重要标志,在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。 随着医疗器械产业的飞速发展和人民医 ...查看全部



医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据,是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国医疗器械行业发展水平的重要标志,在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。

随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高,作为医疗器械科学监管的基础,医疗器械标准被提升到了空前重要的位置。本文将重点分析医疗器械标准管理工作现状,并提出后续工作的思考。



医疗器械标准管理工作现状

1

医疗器械标准管理法规体系

2002 年,原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31 号),对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。随着医疗器械标准化工作的不断发展,原国家药品监督管理局于2010 年组建成立医疗器械标准管理中心,进一步加强了医疗器械标准的组织管理,医疗器械标准管理体系发生改变。2014年6 月,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》),取消注册产品标准,明确产品技术要求的法律地位,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系,医疗器械标准体系随之发生了变化。配合《医疗器械监督管理条例》的实施,2017 年4 月和12 月,原国家食品药品监督管理总局先后发布《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》,指导我国医疗器械标准科学化管理,进一步规范标准制修订工作,加强标准制修订过程公开透明度,从而促进标准实施,促进医疗器械质量提升。










2

医疗器械标准管理组织架构

根据《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准管理组织架构包括五级结构,依次是国家药品监督管理局,医疗器械标准管理中心,医疗器械标准化(分)技术委员会(归口单位),地方食品药品监督管理部门,医疗器械研制、生产经营企业和使用单位等。其中国家药品监督管理局负责建立医疗器械标准管理相关法律法规和标准体系规划以及监督指导医疗器械标准管理工作;医疗器械标准管理中心负责统筹协调标准制修订管理、标准化技术委员会管理以及标准实施等工作;医疗器械标准化(分)技术委员(归口单位)对医疗器械标准的技术负责并承担对标准实施情况进行跟踪评价等工作;地方食品药品监督管理部门负责依法监督医疗器械标准实施并收集反馈问题;研发、生产经营和使用等相关单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准,积极采用推荐性标准,并积极参与标准制修订工作。

目前,我国已成立24 个医疗器械标准化技术委员会,3 个标准化技术归口单位。其中全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会、医用增材制造技术标准化技术归口单位、医用电声标准化技术归口单位、人工智能医疗器械标准化技术归口单位正在组建中。各医疗器械标准化技术委员会(归口单位)负责的技术领域和秘书处承担单位见表1。

表1 医疗器械标准化技术委员会基本信息分布表



3

医疗器械标准概述

截至2018 年10 月,我国共发布医疗器械标准1599 项,基本覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械产品等技术领域。根据《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准按以下三种方法进行分类:

按标准使用范围划分(即标准层级),分为医疗器械国家标准和行业标准,其数量分布情况见图1。



图1 医疗器械国家标准和行业标准分布图

按标准效力划分,分为医疗器械强制性标准、医疗器械推荐性标准和指导性技术文件。其中,强制性标准449 份,推荐性标准1148 份,指导性技术文件2 份。医疗器械国家标准和行业标准按不同约束程度划分的分布情况见图2。



图2 医疗器械国家和行业标准分布图

为落实国家标准化改革的总体思路,根据医疗器械监管和产业需求,持续推进医疗器械强制性标准整合精简工作,医疗器械强制性标准占比正逐年下降,已由2010 年的48% 下降为2018年的28%。



图3 历年医疗器械强制性标准占比分布情况

按标准的规范对象划分,医疗器械标准还可分为基础标准、管理标准、方法标准和产品标准,其统计分布情况见表2。

表2 按标准化对象划分的医疗器械标准统计分布表



注1:基础标准是指对一个或多个医疗器械技术领域共性要求的标准,如GB9706.1《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》、YY/T0066《眼科仪器名词术语》等。

注2:管理标准是以医疗器械生产质量管理、临床试验指南等管理事项为标准化对象的标准,如YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

注3:方法标准是以试验方法、检验方法为标准化对象的标准,如GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准。

注4:产品标准是以某一特定种类的产品需满足的要求及其对应的试验方法为标准化对象的标准,如YY0109《医用超声雾化器》、YY0500《心血管植入物 人工血管》等。

4

医疗器械标准制修订程序

医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等环节。对医疗器械监管急需制修订的标准,可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。为增强标准制修订过程的公开透明度,新版《医疗器械标准制修订工作管理规范》增加了立项申请、计划项目及征求意见稿三个重点环节的公开意见,同时,为保证公众有充足的时间反馈意见,将立项申请征求意见期限、标准征求意见期限、函审期限予以适当延长,其中标准征求意见期限延长至2 个月,给公众充足的时间研究标准草案、开展标准验证并反馈意见。通过这些过程信息的公开,有利于监管部门、生产企业等各利益相关方及时掌握标准制修订的进程,为各相关方参与标准制修订工作并反馈意见提供必要条件。

5

医疗器械标准国际合作

国家药品监督管理局高度重视并深度参与国际标准化治理。目前,医疗器械标准管理中心已和德国标准化组织、美国标准化组织建立了合作关系。2018 年3 月,由医疗器械标准管理中心代表我国提出的《更新IMDRF成员国认可国际标准清单》新工作项目获一致通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破。IMDRF 国际标准工作组正按计划有序推进调研各国采用国际标准情况的技术差异、各国认可国际标准的政策差异等。我国积极参与编写的IMDRF 指南《提升为监管所用的标准质量》即将发布,我国在优化标准内容、完善标准制定程序等方面的管理经验将在国际社会得到有效推广。



后续工作的思考

2015 年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),对医疗器械标准工作提出明确要求。2018 年,《中华人民共和国标准化法》发布,中国标准化体系和管理体制面临重大调整,国家新型标准体系逐步搭建,新的标准化格局正在形成。为进一步贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的有关要求,衔接新版《标准化法》,满足医疗器械监管和产业发展的新需要,我们要抓住机遇,应对变革,在深入研究的基础上稳步推进医疗器械标准的发展。

1

加快推进国际标准转化工作

加快国际标准跟踪和研究力度,积极推荐标准化人才参加国际标准化组织和工作组,由“被动参与”转变为“提早介入、主动参与、主导制定”国际标准,第一时间掌握国际标准化工作动态,从而进一步提高医疗器械国际标准的采标率,保持和国际标准水平的一致性程度。

2

进一步完善强制性医疗器械标准管理机制

落实医疗器械强制性标准整合精简结论,加快整合、修订步伐,逐步完善医疗器械强制性标准立项条件和工作机制,推进基础强制性标准制修订工作,构建结构合理、规模适度、内容科的新型强制性医疗器械标准体系。

3

进一步提高医疗器械标准覆盖面

继续加强对移动医疗、新型医用生物材料、医用机器人等战略性新兴医疗器械领域技术和标准发展最新动态的调研, 及时了解行业最新发展进程, 准确把握监管和产业需求, 进一步广泛征集并鼓励各方提出创新医疗器械标准提案, 并在立项中予以优先考虑, 以科研推动标准制修订工作。

4

研究探索医疗器械标准实施评价机制

2018 年,医疗器械标准管理中心已组织对YY0505-2012《医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》等26 项医疗器械标准试点开展实施评价,由20个医疗器械标准化技术委员会承担,将从技术指标、实施情况两个方面开展评价。通过试点实施效果评价,切实掌握强制性标准实施情况,同时探索科学开展实施评价的思路和方案,为后续全面开展实施评价工作奠定基础。



小 结

新时代对医疗器械标准化工作提出了新要求和新需求,医疗器械标准管理工作要按照国家监管部门的工作部署和要求,始终坚持为医疗器械监管服务,为促进医疗器械产业发展服务,不断创新,稳步推进各项工作。

作者简介

许慧雯,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,助理研究员

郑佳,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,副研究员

王慧超,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,工程师

兰禹葶,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所

余新华,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,编审,副所长

来源:许慧雯,郑佳等.医疗器械标准管理现状及思考[J].中国食品药品监管.2018.11(178):20-25.





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支部动态 | 外二党支部组织开展十二月份主题党日活动

健康河南省直三院 发表了文章 • 0 个评论 • 132 次浏览 • 2 天前 • 来自相关话题

主题党日 2018年12月6日,外二党支部组织全体支部党员及所属科室主任、护士长共计16人,开展十二月份主题党日活动,支部书记毕瑞鹏主持主题党日活动。 会上,毕瑞鹏同志传达学习了《中共河南省直第三人民医院委 ...查看全部

主题党日

2018年12月6日,外二党支部组织全体支部党员及所属科室主任、护士长共计16人,开展十二月份主题党日活动,支部书记毕瑞鹏主持主题党日活动。

会上,毕瑞鹏同志传达学习了《中共河南省直第三人民医院委员会关于在全院开展党的政治纪律和政治规矩执行情况自查自纠工作的通知》精神,学习了12月3日医院支部书记培训会上党委书记胡进锋同志、纪委书记董玉惠同志的讲话精神。支部结合党的政治纪律和政治规矩十四个方面的问题开展了认真自查自纠,针对自查出来的问题,制定了整改措施和时间节点,力争在规定时间内完成全部整改工作;通过学习和自查自纠,党员干部提高了政治站位,进一步树立“四个意识”、坚持“四个自信’和”两个维护”,思想上和行动上始终与党中央保持高度一致。要发挥党员先锋模范作风,坚持政治标准,坚守纪律底线,主动参与科室决策,支部要创新工作方法,发挥好思想、文化引领作用。全体党员签订了《严守政治纪律和政治规矩承诺书》。

组织委员李冬兰领学了《中国共产党支部工作条例(试行)》,与会人员以“如何以党的建设高质量推动科室发展高质量”为主题展开研讨,心内科丁怀兰主任、心外科艾东主任、眼科陈素英主任带头发言,各科室护士长和支部党员各抒己见。艾东主任在研讨中提出,科室的发展需要重视人才的培养,尤其科室后备人员的储备;陈素英主任指出,眼科刘现忠主任作为一名老党员,退休不离岗,继续为医院做奉献,带动大家攻克世界难题---梅杰综合征,走在世界的前沿,他任劳任怨的老黄牛精神为年轻党员做出了榜样,科室年轻党员也充分发挥了带头作用,但科室人员欠缺,一人多岗,制约了科室进一步发展,需要引进人才促进科室更上一个台阶。其他与会人员也畅所欲言,纷纷表态,从党员先锋模范作用的发挥、党员模范事迹影响、科室发展、科室宣传、科室业务等多方面发表了自己看法。










研讨结束后,张桂仙主任对外二支部四个科室的研讨发言给予了充分肯定。张主任指出通过加强沟通交流和深度的研讨,对科室发展有很好的促进作用。张主任对参加会议的科室护士长等党外人员给予了厚望和要求,希望党员队伍能吸引更多优秀的骨干进来,为科室的发展多做贡献。

最后,支部书记毕瑞鹏对此次活动进行了总结,他说,通过开展政治纪律和政治规矩自查自纠,大家查摆了自身和科室存在的不足和问题,并提出了解决问题的方法,期望在2019年党员干部要更好的发挥带头作用,严格遵守纪律规矩,坚决树立四个意识、坚持四个自信和两个维护,为科室的发展做出新的贡献;下一步党支部要积极发展新党员,不断壮大党员队伍,充分发挥党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用,实现以党的建设高质量推动科室发展高质量。



文/郭强英(外科第三党支部)

编辑/冀慧丽





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寒假将至,把握先机放远未来,视力筛查3秒搞定 ——吉林市儿童医院引进吉林地区首台进口双目视力筛查仪

健康吉林市儿童医院官方公众号 发表了文章 • 0 个评论 • 285 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

神奇视力筛查 3秒迅速搞定 吉林市儿童医院引进吉林地区首台美国伟伦双目视力筛查仪 2岁的佳佳活泼可爱,爸爸妈妈一直觉着她看东西很清 ...查看全部




神奇视力筛查

3秒迅速搞定




吉林市儿童医院引进吉林地区首台美国伟伦双目视力筛查仪

2岁的佳佳活泼可爱,爸爸妈妈一直觉着她看东西很清楚。近日佳佳感冒了,妈妈带着她到吉林市儿童医院看病,顺便到眼科去做了视力筛查,结果发现孩子眼睛有大问题,最后确诊为弱视。




眼科王秀华主任提醒,孩子视力问题,早期发现并进行有效的预防或治疗,对预防低视力的发生至关重要!婴幼儿期是视力发育的关键期和敏感期,发生在儿童早期的一些先天性眼病(如先天性白内障)、屈光不正(近视、远视、散光)、弱视和斜视等如未能早期发现,往往会影响到儿童视力的发育,表现出视力低常。延误治疗时机,更会造成不可逆转的永久性视觉损害。




目前,多数孩子在3周岁后才会认读视力表,那么孩子3岁之前的视力怎么检查呢?




吉林市儿童医院引进吉林地区首台进口双目视力筛查仪。这台仪器外形像个照相机,检查时,医生和孩子相隔半米距离,家长抱着孩子像做游戏一样拍照,最快3秒钟就可出结果,快速识别是否存在近视、远视、散光及斜视,同时还可测量瞳孔大小、瞳距等视功能参数。




这台仪器有4个强大优势:

01

操作省时:双目同步,孩子无惧

Spot视力筛查仪可实现双目同步筛查,只需儿童简单配合,迅速捕捉眼位,仅拍照的功夫,即可完成检查、省时省力。

02

检查智能化:结果详细、避免误差

Spot视力筛查仪已实现全智能化,检查精确度更高,可有效避免孩子不配合等因素导致的人为误差。

03

检查范围广: 多项检查,一步完成

Spot视力筛查仪多项检查同步完成,一次测量即可获得孩子的眼位、屈光状态、角膜损伤、眼球微颤等眼部疾病。

04

瞬时建档:方便追踪,及时了解

它的适用人群: 从出生6个月至成人

筛查范围

屈光:近视,远视,散光,屈光参差。

眼位:斜视,弱视。

瞳孔/瞳距:瞳孔/瞳距大小,双眼瞳孔不均等。

其他:晶状体浑浊,角膜损伤,眼底感光不良,眼球微颤。




儿童视力筛查是依据儿童视觉发育特点和规律,运用相应的检测方法和技术,针对不同年龄阶段儿童进行相应的视力筛查和评估,可作为早期发现儿童眼病和视力问题的一种重要方法,使儿童的一些常见眼病有机会得到早期发现、早期治疗,降低弱视发病率,促进儿童视力和视觉功能的良好发育。










吉林市儿童医院眼科一直在为吉林地区儿童眼健康保驾护航,热诚欢迎家长带孩子来做定期眼部检查。

关 于 本 文

编 辑 丨李沛珊








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周末文摘丨医疗器械标准管理现状及思考

健康中国食品药品监管杂志 发表了文章 • 0 个评论 • 182 次浏览 • 1 天前 • 来自相关话题

医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据,是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国医疗器械行业发展水平的重要标志,在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。 随着医疗器械产业的飞速发展和人民医 ...查看全部



医疗器械标准是医疗器械监管的技术依据,是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件,是我国医疗器械行业发展水平的重要标志,在指导医疗器械设计、生产、使用和服务于监管等方面均发挥着重要作用。

随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的不断提高,作为医疗器械科学监管的基础,医疗器械标准被提升到了空前重要的位置。本文将重点分析医疗器械标准管理工作现状,并提出后续工作的思考。



医疗器械标准管理工作现状

1

医疗器械标准管理法规体系

2002 年,原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31 号),对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的推动作用。随着医疗器械标准化工作的不断发展,原国家药品监督管理局于2010 年组建成立医疗器械标准管理中心,进一步加强了医疗器械标准的组织管理,医疗器械标准管理体系发生改变。2014年6 月,国务院颁布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)(以下简称《条例》),取消注册产品标准,明确产品技术要求的法律地位,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系,医疗器械标准体系随之发生了变化。配合《医疗器械监督管理条例》的实施,2017 年4 月和12 月,原国家食品药品监督管理总局先后发布《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》,指导我国医疗器械标准科学化管理,进一步规范标准制修订工作,加强标准制修订过程公开透明度,从而促进标准实施,促进医疗器械质量提升。










2

医疗器械标准管理组织架构

根据《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准管理组织架构包括五级结构,依次是国家药品监督管理局,医疗器械标准管理中心,医疗器械标准化(分)技术委员会(归口单位),地方食品药品监督管理部门,医疗器械研制、生产经营企业和使用单位等。其中国家药品监督管理局负责建立医疗器械标准管理相关法律法规和标准体系规划以及监督指导医疗器械标准管理工作;医疗器械标准管理中心负责统筹协调标准制修订管理、标准化技术委员会管理以及标准实施等工作;医疗器械标准化(分)技术委员(归口单位)对医疗器械标准的技术负责并承担对标准实施情况进行跟踪评价等工作;地方食品药品监督管理部门负责依法监督医疗器械标准实施并收集反馈问题;研发、生产经营和使用等相关单位应当贯彻执行医疗器械强制性标准,积极采用推荐性标准,并积极参与标准制修订工作。

目前,我国已成立24 个医疗器械标准化技术委员会,3 个标准化技术归口单位。其中全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会、全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会、医用增材制造技术标准化技术归口单位、医用电声标准化技术归口单位、人工智能医疗器械标准化技术归口单位正在组建中。各医疗器械标准化技术委员会(归口单位)负责的技术领域和秘书处承担单位见表1。

表1 医疗器械标准化技术委员会基本信息分布表



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医疗器械标准概述

截至2018 年10 月,我国共发布医疗器械标准1599 项,基本覆盖了医用电气设备、手术器械、外科植入物等医疗器械产品等技术领域。根据《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准按以下三种方法进行分类:

按标准使用范围划分(即标准层级),分为医疗器械国家标准和行业标准,其数量分布情况见图1。



图1 医疗器械国家标准和行业标准分布图

按标准效力划分,分为医疗器械强制性标准、医疗器械推荐性标准和指导性技术文件。其中,强制性标准449 份,推荐性标准1148 份,指导性技术文件2 份。医疗器械国家标准和行业标准按不同约束程度划分的分布情况见图2。



图2 医疗器械国家和行业标准分布图

为落实国家标准化改革的总体思路,根据医疗器械监管和产业需求,持续推进医疗器械强制性标准整合精简工作,医疗器械强制性标准占比正逐年下降,已由2010 年的48% 下降为2018年的28%。



图3 历年医疗器械强制性标准占比分布情况

按标准的规范对象划分,医疗器械标准还可分为基础标准、管理标准、方法标准和产品标准,其统计分布情况见表2。

表2 按标准化对象划分的医疗器械标准统计分布表



注1:基础标准是指对一个或多个医疗器械技术领域共性要求的标准,如GB9706.1《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》、YY/T0066《眼科仪器名词术语》等。

注2:管理标准是以医疗器械生产质量管理、临床试验指南等管理事项为标准化对象的标准,如YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。

注3:方法标准是以试验方法、检验方法为标准化对象的标准,如GB/T16886《医疗器械生物学评价》系列标准。

注4:产品标准是以某一特定种类的产品需满足的要求及其对应的试验方法为标准化对象的标准,如YY0109《医用超声雾化器》、YY0500《心血管植入物 人工血管》等。

4

医疗器械标准制修订程序

医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等环节。对医疗器械监管急需制修订的标准,可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。为增强标准制修订过程的公开透明度,新版《医疗器械标准制修订工作管理规范》增加了立项申请、计划项目及征求意见稿三个重点环节的公开意见,同时,为保证公众有充足的时间反馈意见,将立项申请征求意见期限、标准征求意见期限、函审期限予以适当延长,其中标准征求意见期限延长至2 个月,给公众充足的时间研究标准草案、开展标准验证并反馈意见。通过这些过程信息的公开,有利于监管部门、生产企业等各利益相关方及时掌握标准制修订的进程,为各相关方参与标准制修订工作并反馈意见提供必要条件。

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医疗器械标准国际合作

国家药品监督管理局高度重视并深度参与国际标准化治理。目前,医疗器械标准管理中心已和德国标准化组织、美国标准化组织建立了合作关系。2018 年3 月,由医疗器械标准管理中心代表我国提出的《更新IMDRF成员国认可国际标准清单》新工作项目获一致通过,实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破。IMDRF 国际标准工作组正按计划有序推进调研各国采用国际标准情况的技术差异、各国认可国际标准的政策差异等。我国积极参与编写的IMDRF 指南《提升为监管所用的标准质量》即将发布,我国在优化标准内容、完善标准制定程序等方面的管理经验将在国际社会得到有效推广。



后续工作的思考

2015 年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号),对医疗器械标准工作提出明确要求。2018 年,《中华人民共和国标准化法》发布,中国标准化体系和管理体制面临重大调整,国家新型标准体系逐步搭建,新的标准化格局正在形成。为进一步贯彻落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的有关要求,衔接新版《标准化法》,满足医疗器械监管和产业发展的新需要,我们要抓住机遇,应对变革,在深入研究的基础上稳步推进医疗器械标准的发展。

1

加快推进国际标准转化工作

加快国际标准跟踪和研究力度,积极推荐标准化人才参加国际标准化组织和工作组,由“被动参与”转变为“提早介入、主动参与、主导制定”国际标准,第一时间掌握国际标准化工作动态,从而进一步提高医疗器械国际标准的采标率,保持和国际标准水平的一致性程度。

2

进一步完善强制性医疗器械标准管理机制

落实医疗器械强制性标准整合精简结论,加快整合、修订步伐,逐步完善医疗器械强制性标准立项条件和工作机制,推进基础强制性标准制修订工作,构建结构合理、规模适度、内容科的新型强制性医疗器械标准体系。

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进一步提高医疗器械标准覆盖面

继续加强对移动医疗、新型医用生物材料、医用机器人等战略性新兴医疗器械领域技术和标准发展最新动态的调研, 及时了解行业最新发展进程, 准确把握监管和产业需求, 进一步广泛征集并鼓励各方提出创新医疗器械标准提案, 并在立项中予以优先考虑, 以科研推动标准制修订工作。

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研究探索医疗器械标准实施评价机制

2018 年,医疗器械标准管理中心已组织对YY0505-2012《医用电气设备 第1-2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》等26 项医疗器械标准试点开展实施评价,由20个医疗器械标准化技术委员会承担,将从技术指标、实施情况两个方面开展评价。通过试点实施效果评价,切实掌握强制性标准实施情况,同时探索科学开展实施评价的思路和方案,为后续全面开展实施评价工作奠定基础。



小 结

新时代对医疗器械标准化工作提出了新要求和新需求,医疗器械标准管理工作要按照国家监管部门的工作部署和要求,始终坚持为医疗器械监管服务,为促进医疗器械产业发展服务,不断创新,稳步推进各项工作。

作者简介

许慧雯,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,助理研究员

郑佳,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,副研究员

王慧超,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,工程师

兰禹葶,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所

余新华,中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所,编审,副所长

来源:许慧雯,郑佳等.医疗器械标准管理现状及思考[J].中国食品药品监管.2018.11(178):20-25.





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支部动态 | 外二党支部组织开展十二月份主题党日活动

健康河南省直三院 发表了文章 • 0 个评论 • 132 次浏览 • 2 天前 • 来自相关话题

主题党日 2018年12月6日,外二党支部组织全体支部党员及所属科室主任、护士长共计16人,开展十二月份主题党日活动,支部书记毕瑞鹏主持主题党日活动。 会上,毕瑞鹏同志传达学习了《中共河南省直第三人民医院委 ...查看全部

主题党日

2018年12月6日,外二党支部组织全体支部党员及所属科室主任、护士长共计16人,开展十二月份主题党日活动,支部书记毕瑞鹏主持主题党日活动。

会上,毕瑞鹏同志传达学习了《中共河南省直第三人民医院委员会关于在全院开展党的政治纪律和政治规矩执行情况自查自纠工作的通知》精神,学习了12月3日医院支部书记培训会上党委书记胡进锋同志、纪委书记董玉惠同志的讲话精神。支部结合党的政治纪律和政治规矩十四个方面的问题开展了认真自查自纠,针对自查出来的问题,制定了整改措施和时间节点,力争在规定时间内完成全部整改工作;通过学习和自查自纠,党员干部提高了政治站位,进一步树立“四个意识”、坚持“四个自信’和”两个维护”,思想上和行动上始终与党中央保持高度一致。要发挥党员先锋模范作风,坚持政治标准,坚守纪律底线,主动参与科室决策,支部要创新工作方法,发挥好思想、文化引领作用。全体党员签订了《严守政治纪律和政治规矩承诺书》。

组织委员李冬兰领学了《中国共产党支部工作条例(试行)》,与会人员以“如何以党的建设高质量推动科室发展高质量”为主题展开研讨,心内科丁怀兰主任、心外科艾东主任、眼科陈素英主任带头发言,各科室护士长和支部党员各抒己见。艾东主任在研讨中提出,科室的发展需要重视人才的培养,尤其科室后备人员的储备;陈素英主任指出,眼科刘现忠主任作为一名老党员,退休不离岗,继续为医院做奉献,带动大家攻克世界难题---梅杰综合征,走在世界的前沿,他任劳任怨的老黄牛精神为年轻党员做出了榜样,科室年轻党员也充分发挥了带头作用,但科室人员欠缺,一人多岗,制约了科室进一步发展,需要引进人才促进科室更上一个台阶。其他与会人员也畅所欲言,纷纷表态,从党员先锋模范作用的发挥、党员模范事迹影响、科室发展、科室宣传、科室业务等多方面发表了自己看法。










研讨结束后,张桂仙主任对外二支部四个科室的研讨发言给予了充分肯定。张主任指出通过加强沟通交流和深度的研讨,对科室发展有很好的促进作用。张主任对参加会议的科室护士长等党外人员给予了厚望和要求,希望党员队伍能吸引更多优秀的骨干进来,为科室的发展多做贡献。

最后,支部书记毕瑞鹏对此次活动进行了总结,他说,通过开展政治纪律和政治规矩自查自纠,大家查摆了自身和科室存在的不足和问题,并提出了解决问题的方法,期望在2019年党员干部要更好的发挥带头作用,严格遵守纪律规矩,坚决树立四个意识、坚持四个自信和两个维护,为科室的发展做出新的贡献;下一步党支部要积极发展新党员,不断壮大党员队伍,充分发挥党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用,实现以党的建设高质量推动科室发展高质量。



文/郭强英(外科第三党支部)

编辑/冀慧丽





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寒假将至,把握先机放远未来,视力筛查3秒搞定 ——吉林市儿童医院引进吉林地区首台进口双目视力筛查仪

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神奇视力筛查 3秒迅速搞定 吉林市儿童医院引进吉林地区首台美国伟伦双目视力筛查仪 2岁的佳佳活泼可爱,爸爸妈妈一直觉着她看东西很清 ...查看全部




神奇视力筛查

3秒迅速搞定




吉林市儿童医院引进吉林地区首台美国伟伦双目视力筛查仪

2岁的佳佳活泼可爱,爸爸妈妈一直觉着她看东西很清楚。近日佳佳感冒了,妈妈带着她到吉林市儿童医院看病,顺便到眼科去做了视力筛查,结果发现孩子眼睛有大问题,最后确诊为弱视。




眼科王秀华主任提醒,孩子视力问题,早期发现并进行有效的预防或治疗,对预防低视力的发生至关重要!婴幼儿期是视力发育的关键期和敏感期,发生在儿童早期的一些先天性眼病(如先天性白内障)、屈光不正(近视、远视、散光)、弱视和斜视等如未能早期发现,往往会影响到儿童视力的发育,表现出视力低常。延误治疗时机,更会造成不可逆转的永久性视觉损害。




目前,多数孩子在3周岁后才会认读视力表,那么孩子3岁之前的视力怎么检查呢?




吉林市儿童医院引进吉林地区首台进口双目视力筛查仪。这台仪器外形像个照相机,检查时,医生和孩子相隔半米距离,家长抱着孩子像做游戏一样拍照,最快3秒钟就可出结果,快速识别是否存在近视、远视、散光及斜视,同时还可测量瞳孔大小、瞳距等视功能参数。




这台仪器有4个强大优势:

01

操作省时:双目同步,孩子无惧

Spot视力筛查仪可实现双目同步筛查,只需儿童简单配合,迅速捕捉眼位,仅拍照的功夫,即可完成检查、省时省力。

02

检查智能化:结果详细、避免误差

Spot视力筛查仪已实现全智能化,检查精确度更高,可有效避免孩子不配合等因素导致的人为误差。

03

检查范围广: 多项检查,一步完成

Spot视力筛查仪多项检查同步完成,一次测量即可获得孩子的眼位、屈光状态、角膜损伤、眼球微颤等眼部疾病。

04

瞬时建档:方便追踪,及时了解

它的适用人群: 从出生6个月至成人

筛查范围

屈光:近视,远视,散光,屈光参差。

眼位:斜视,弱视。

瞳孔/瞳距:瞳孔/瞳距大小,双眼瞳孔不均等。

其他:晶状体浑浊,角膜损伤,眼底感光不良,眼球微颤。




儿童视力筛查是依据儿童视觉发育特点和规律,运用相应的检测方法和技术,针对不同年龄阶段儿童进行相应的视力筛查和评估,可作为早期发现儿童眼病和视力问题的一种重要方法,使儿童的一些常见眼病有机会得到早期发现、早期治疗,降低弱视发病率,促进儿童视力和视觉功能的良好发育。










吉林市儿童医院眼科一直在为吉林地区儿童眼健康保驾护航,热诚欢迎家长带孩子来做定期眼部检查。

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编 辑 丨李沛珊








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